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Die Klägerin begehrte die Nachzulassung des Arzneimittels "T-Creme" im Anwendungsgebiet "Symptomatische Behandlung von Insektenstichen und Sonnenbrand". Die Beklagte versagte dies mit der Begründung, die therapeutische Wirksamkeit des Präparats sei nicht zureichend begründet worden. Dagegen erhob die Klägerin Klage. Sie verwies auf das im Nachzulassungsverfahren vorgelegte Erkenntnismaterial, das die Wirksamkeit des Präparats in den beanspruchten Indikationen belege. Zusätzlich nahm sie gemäß § 105 Abs. 4c AMG Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels in Malta. Das VG wies die Klage ab. Die Berufung blieb erfolglos.

Gründe:

Der Versagungsbescheid der Beklagten ist rechtmäßig. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf erneute Entscheidung über ihren Antrag auf Verlängerung der fiktiven Zulassung für das Fertigarzneimittel "T.-Creme" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts (§ 113 Abs. 5 Satz 1 und 2 VwGO).

Rechtgrundlage für das Begehren der Klägerin ist § 105 Abs. 4f Satz 1 Halbsatz 1 AMG. Nach dieser Vorschrift ist die (fiktive) Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG auf Antrag nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG um 5 Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Diese Voraussetzung liegt nicht vor.

Der Nachzulassung steht § 105 Abs. 5 Satz 1 und 2 AMG i. V. m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG entgegen. Hiernach ist die Nachzulassung zu versagen, wenn die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet und der Mangel innerhalb der von der Beklagten gesetzten Frist nicht beseitigt worden ist. Das ist hier der Fall.

Die Klägerin hat die therapeutische Wirksamkeit des Präparats im beanspruchten Anwendungsgebiet "Symptomatische lokale Behandlung von Insektenstichen, Sonnenbrand und Kontakturtikaria" bis zum Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist nicht zureichend begründet ... (wird ausgeführt).

Mit dem im gerichtlichen Verfahren unternommenen Mängelbeseitigungsversuch durch Bezugnahme auf die Zulassung des Arzneimittels in Malta gemäß § 105 Abs. 4c AMG ist die Klägerin im Nachzulassungsverfahren ausgeschlossen. Die Vorschrift schließt nicht nur die verspätete inhaltliche, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, juris, m. w. N., nachgehend BVerwG, Beschluss vom 15.10.2008 - 3 B 71.08 -, juris, sondern auch die verspätete formelle Mängelbeseitigung durch Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung gemäß § 105 Abs. 4c AMG aus.

a) Das ergibt sich bereits aus dem Wortlaut des § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG. Hiernach ist die Verlängerung der Zulassung zu versagen, wenn den Mängeln nicht innerhalb der (angemessenen) Mängelbeseitigungsfrist abgeholfen wird. Bei verständiger Würdigung des Normtextes findet die Rechtsfolge (die zwingende Versagung der Nachzulassung) auf sämtliche Mängelbeseitigungsversuche und damit auf verspätete inhaltliche wie auf verspätete formelle Abhilfebemühungen (durch Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung) Anwendung.

Der Textfassung des § 105 Abs. 4c AMG lässt sich nichts Gegenteiliges entnehmen. Danach wird zwar vorgegeben, dass die Verlängerung der Zulassung für ein Arzneimittel nach Absatz 3, das bereits in einem anderen Mitgliedsstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG oder der Richtlinie 2001/82/EG zugelassen ist, zu erteilen ist, wenn sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedsstaat im Verkehr befindet und der Antragsteller alle in § 22 Abs. 6 AMG vorgesehenen Angaben macht, die erforderlichen Kopien beifügt und schriftlich erklärt, dass die eingereichten Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen Mitgliedsstaats beruht, es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann. Eine Regelung dahingehend, dass § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG im Rahmen von § 105 Abs. 4c AMG keine Geltung beansprucht, sofern die Voraussetzungen für eine Bezugnahme vorliegen, lässt sich dem Wortlaut der Anerkennungsbestimmung hingegen nicht entnehmen.

Bestätigt wird dieses Normverständnis durch die gesetzessystematische Einbettung von § 105 Abs. 4c AMG in das Gefüge des Nachzulassungsrechts. Der Gesetzgeber hat § 105 Abs. 4c AMG zwischen die Absätze 4, 4a, 4b einerseits und Absatz 4d des § 105 AMG andererseits eingefügt, die sich ausschließlich mit der Frage befassen, welche Unterlagen (zu welchem Zeitpunkt) im Nachzulassungsverfahren vorzulegen sind. Daraus kann geschlossen werden, dass die Bezugnahme i. S. v. § 105 Abs. 4c AMG "nur" eine Möglichkeit der bis zum Ablauf der Beanstandungsfrist des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG erlaubten Mängelbeseitigung ist und dass es kein selbständiges, vom Mängelbeseitigungsverfahren nach § 105 Abs. 5 AMG unabhängiges Anerkennungsverfahren gibt. Dafür spricht auch der Vergleich von § 105 Abs. 4c AMG und § 25b AMG. Während § 25b AMG seit der 14. AMG-Novelle systematisch abgesetzt von den sonstigen Regelungen in § 25 AMG ein vom Erstzulassungsverfahren abgekoppeltes Verwaltungsverfahren (das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren) regelt, hat sich der Gesetzgeber in § 105 Abs. 4c AMG einer entsprechenden verwaltungsverfahrensrechtlichen Regelung enthalten.

Vgl. VG Köln, Urteil vom 15.5.2009 - 18 K 4965/06 -, juris.

Die vorstehende Auslegung deckt sich schließlich mit dem Zweck und der Genese des § 105 Abs. 5 AMG. Die Ursprungsfassung der Vorschrift (Art. 3 § 7 Abs. 5 AMRNOG) sah vor, dass der Antragsteller bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen innerhalb von 3 Jahren nach Mitteilung der Beanstandungen den Mängeln abzuhelfen hatte. Dem lag die Vorstellung zugrunde, dass eine schrittweise Anpassung der Arzneimittel an die Vorschriften des neuen Arzneimittelgesetzes anzustreben sei. Innerhalb von 12 Jahren sollten die erforderlichen Unterlagen vorliegen. Binnen weiterer 3 Jahre sollten etwaige Mängel behoben werden können, so dass insgesamt die gemeinschaftsrechtlich vorgesehene maximale Übergangsdauer von 15 Jahren gewahrt werden würde.

Vgl. Ausschussbericht vom 31.3.1976, BT-Drucks. 7/5091, S. 22.

Mit dem Fünften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (1994), also nach Ablauf der genannten Zeitspanne von insgesamt 15 Jahren, wurde die dem Antragsteller zur Mängelbeseitigung zur Verfügung stehende Frist auf 18 Monate verkürzt, was der "Effektivierung und Beschleunigung" des Nachzulassungsverfahrens dienen sollte.

Vgl. Ausschussbericht vom 16.5.1994, BT-Drucks. 12/7572, S. 7.

Die heutige Fassung des § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG geht auf das Zehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (2000) zurück. In der Begründung des Gesetzentwurfs heißt es, in den Bereichen der Neu- und Nachzulassung solle die Mängelbeseitigung von ihrem Ansatz her aus Gründen der Verfahrensökonomie die Behebung kleinerer Mängel im laufenden Verfahren ermöglichen, soweit dadurch das Verfahren nicht über Gebühr in die Länge gezogen und unnötigerweise Kapazitäten gebunden würden. Die abermalige Verkürzung der Frist habe zur Folge, dass die Unternehmer gehalten seien, von Anfang an entscheidungsreife Anträge einzureichen. Soweit die eingereichten Unterlagen Mängel aufwiesen, zu deren Behebung zeitaufwändige Untersuchungen oder Prüfungen erforderlich seien, sei zu gegebener Zeit die Stellung eines neuen Zulassungsantrags sachgerecht. Daher werde einheitlich für Zulassung und Nachzulassung die Möglichkeit ausgeschlossen, durch Nachreichen von Unterlagen einen Antrag erst im Rechtsmittelverfahren zulassungsreif zu machen.

Vgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 2.12.1999, BT-Drucks. 14/2292, S. 8 und 9; Bericht des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestages vom 10.5.2000, BT-Drucks. 14/3320, S. 15 f.

Aus alldem ergibt sich, dass der Gesetzgeber mit dem Beanstandungsverfahren nach § 105 Abs. 5 AMG stets einen Ausgleich zwischen der Verfahrensökonomie und den Interessen des Unternehmers an Nachbesserungsmöglichkeiten einerseits und (zunehmend) dem - auch gemeinschaftsrechtlich begründeten - Zwang zu einer Beschleunigung der Nachzulassungsverfahren andererseits angestrebt hat.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 18.12.2008 - 13 A 1833/06 -, StoffR 2009, 158, m. w. N.

Angesichts der dargestellten Genese und Zielsetzung des § 105 Abs. 5 AMG und insbesondere des 10. AMG-Änderungsgesetzes spricht nichts dafür, dass der Gesetzgeber mit der zeitgleich eingeführten Regelung des § 105 Abs. 4c AMG die Möglichkeit schaffen wollte, das Nachzulassungsverfahren, das nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist bereits entscheidungsreif ist, durch eine spätere Bezugnahme gemäß § 105 Abs. 4c AMG (weiter) zu verzögern. Den zitierten Gesetzesmaterialien ist vielmehr zu entnehmen, dass der Gesetzgeber - auch unter dem Druck der EU-Kommission - die Vorstellung hatte, dass der Antragsteller bereits entscheidungsreife Anträge einreichen soll. Die Möglichkeit, das Verfahren nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist auf eine neue Grundlage zu stellen, liefe der Zielsetzung, die Nachzulassung auf jede mögliche Weise zu beschleunigen, zuwider.

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Januar 2009, § 105 Rn. 61; VG Köln, Urteil vom 15.5.2009 - 18 K 4965/06 -, a. a. O.

Unerheblich ist es in diesem Zusammenhang, ob und in welchem Umfang durch die nach Ablauf der (angemessenen) Mängelbeseitigungsfrist erfolgte Bezugnahme auf § 105 Abs. 4c AMG tatsächlich eine Verzögerung des konkreten Nachzulassungsverfahrens zu befürchten ist. § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG bestimmt, dass die Zulassung zu versagen ist, wenn den mitgeteilten Mängeln nicht innerhalb einer angemessenen Frist abgeholfen wird. Weitere Voraussetzungen enthält die Vorschrift nicht. Insbesondere eine zusätzliche Prüfung der Frage, ob im konkreten Fall tatsächlich eine Verzögerung des Nachzulassungsverfahrens einzutreten droht, sieht § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG nicht vor.

Abgesehen davon würde eine Verzögerung im vorliegenden Zusammenhang regelmäßig schon deshalb drohen, weil die Zulassungsbehörde die im Rahmen von § 105 Abs. 4c AMG einzureichenden Unterlagen überprüfen müsste. Darüber hinaus müssten - unter Umständen erstmals - die von dem Arzneimittel möglicherweise ausgehenden Gesundheitsgefahren näher untersucht und gegebenenfalls ein gesetzlich grundsätzlich unerwünschtes weiteres Mängelbeseitigungsverfahren durchführt werden.

b) Diese Auslegung und Anwendung von § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG ist verfassungsgemäß. In der Rechtsprechung des BVerfG und des BVerwG ist geklärt, dass formelle und materielle Präklusionsfristen mit Art. 19 Abs. 4 GG und den Grundrechten - hier Art. 12 Abs. 1 GG, Art. 14 Abs. 1 GG - verfassungsrechtlich grundsätzlich vereinbar sind. Dies gilt nicht lediglich für Präklusionen, mit denen Einwendungen am Verfahren beteiligter Dritter ausgeschlossen werden, sondern auch für Präklusionen, die einen Antragsteller selbst betreffen (vgl. z. B. § 82 Abs. 1 Satz 3 AufenthG, § 25 Abs. 3 AsylVfG). Allerdings unterliegt der Gesetzgeber bei der Normierung von Präklusionsregelungen verfassungsrechtlichen Grenzen. Insgesamt darf der gerichtliche Rechtsschutz nicht unzumutbar erschwert werden. Im Einzelnen muss der Gesetzgeber mit der Präklusionsregelung legitime Ziele verfolgen und der Eingriff durch die Präklusionsregelung muss geeignet, erforderlich und angemessen sein. In verfahrensmäßiger Hinsicht muss die Präklusionsregelung wegen ihres Ausnahmecharakters und wegen der einschneidenden Folgen hinreichend klar sein. Ferner muss das Verwaltungsverfahren im Hinblick auf die Präklusion adäquat gestaltet sein.

Siehe z. B. BVerfG, Beschlüsse vom 9.2.1982 - 1 BvR 1379/80 -, NJW 1982, 1453, vom 8.7.1982 - 2 BvR 1187/80 -, BVerfGE 61, 82, vom 6.10.1982 - 2 BvR 304/82 -, NVwZ 1983, 27, vom 14.4.1987 - 1 BvR 162/84 -, NJW 1987, 2003, vom 26.4.1995 - 1 BvL 19/94, 1 BvR 1454/94 -, BVerfGE 92, 262, vom 24.1.2005 - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; BVerwG, Urteile vom 17.7.1980 - 7 C 101.78 -, a. a. O., vom 24.5.1996 - 4 A 38.95 -, NVwZ 1997, 489, vom 23.4.1997 - 11 A 7.97 -, BVerwGE 104, 337 und Beschluss vom 17.10.2005 - 7 BN 1.05 -, NVwZ 2006, 85; vgl. ferner OVG NRW, Beschluss vom 19.4.2007 - 13 A 2975/06 -, PharmR 2007, 200, und Urteil vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

Diesen verfassungsrechtlichen Anforderungen genügt § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG. Die Vorschrift dient - wie dargelegt - der Vereinfachung und Beschleunigung des arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahrens. Das ist ein legitimes Ziel, zumal das Arzneimittelzulassungsverfahren komplex ist und eine ausgedehnte Beschäftigung der Behörde in einem einzelnen Zulassungsverfahren bei begrenzter Personalkapazität die gebotene zügige Bearbeitung anderer Zulassungsanträge beeinträchtigt. Ferner muss es auch dem Bestreben des pharmazeutischen Unternehmers entsprechen, schnell in den Besitz der notwendigen Verlängerung der Zulassung zu gelangen. Die zügige Abarbeitung der Nachzulassungsverfahren entspricht überdies europäischen Vorgaben.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.

Zur Erreichung des vorgenannten Ziels ist die Vorschrift geeignet. Durch sie werden die pharmazeutischen Unternehmer angehalten, im Interesse eines zügigen Zulassungsverfahrens mangelfreie Nachzulassungsanträge innerhalb einer angemessenen Frist vorzulegen.

Eingehend zur Geeignetheit von § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG OVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.

Die Vorschrift ist erforderlich. Ein milderes, gleich effizientes Mittel ist nicht ersichtlich ist. Ohne die Regelung in § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG könnten weitere Unterlagen unbegrenzt auch noch im Klageverfahren eingereicht werden, was zu einer erheblichen Verzögerung bei der Bearbeitung der Nachzulassungsverfahren führen würde.

Die Regelung ist auch angemessen. Die Vorteile der Vorschrift (Beschleunigung und Effektivierung des Nachzulassungsverfahrens) überwiegen die Nachteile für den pharmazeutischen Unternehmer. Maßgeblich ist insoweit, dass die Präklusionsregelung nicht zu einem endgültigen Rechtsverlust für den Antragsteller führt. Ihm verbleibt die Möglichkeit, einen neuen Zulassungsantrag zu stellen und dabei gegebenenfalls das Anerkennungsverfahren nach § 25b AMG in Anspruch zu nehmen. Der damit verbundende Kosten-, Zeit- und Arbeitsaufwand ist zumutbar.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

Die Präklusionsregelung des § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG ist auch hinreichend klar formuliert. Sie bezieht sich für den pharmazeutischen Unternehmer eindeutig erkennbar auf den Fall, dass eine Beanstandung nach § 105 Abs. 1 Satz 1 AMG ausgesprochen und die Beseitigungsfrist fruchtlos verstrichen ist. Auch ist die Wirkung der Präklusion eindeutig für das konkrete Nachzulassungsverfahren angeordnet. Dass die Präklusion in das gerichtliche Verfahren wirkt, ergibt sich hinreichend deutlich aus dem Wortlaut sowie dem oben benannten Sinn und Zweck der Regelung. Einer ausdrücklichen Belehrung darüber, dass die Präklusion im verwaltungsgerichtlichen Verfahren gilt, bedarf es nicht. Von den Antragstellern kann jedenfalls in einem auf "Fachleute" zugeschnittenen Rechtsbereich erwartet werden, dass sie die rechtlichen Rahmenbedingungen des Verwaltungsverfahrens zur Kenntnis nehmen.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.; VG Köln, Urteil vom 15.5.2009 - 18 K 4965/06 -, a. a. O.

Schließlich ist die Regelung des § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG verfahrensmäßig so eingebunden, dass der Rechtsschutz des pharmazeutischen Unternehmers nicht unzumutbar verkürzt wird. Diesem wird im Verwaltungsverfahren eine angemessene Zeit zur Mängelbeseitigung eingeräumt. Im Übrigen bleibt es dem Antragsteller unbenommen, eine neue Zulassung zu beantragen.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 19.4.2007 - 13 A 2975/06 -, Urteil vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

Da der betroffene Unternehmer ausreichend Gelegenheit hatte, sich zu allen wichtigen Punkten zur Sache zu äußern, stellt die Präklusion mit Wirkung für das gerichtliche Verfahren auch keine unzumutbare, gegen Art. 103 Abs. 1, Art. 19 Abs. 4 GG verstoßende Erschwerung der Rechtsschutzmöglichkeiten dar.

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 24.1.2005 - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; OVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

Ende der Entscheidung